Comercializarea dispozitivelor medicale in general, inclusiv a manusilor de examinare, este conditionata, printre altele, si de incadrarea produsului intr-una dintre categoriile agreate in Uniunea Europeana (MDR 2017/745), Statele Unite (FDA) sau Canada (Health Canada) dupa cum urmeaza:

Clasificarea dispozitivelor medicale in Uniunea Europeana, conform MDR 2017/745:

• Clasa I: dispozitiv medical cu risc scazut;
• Clasa IIa: dispozitiv medical cu risc scazut pana la mediu;
• Clasa IIb: dispozitiv medical cu risc mediu spre ridicat;
• Clasa III: dispozitiv medical cu cel mai mare risc posibil.
  

✔️Manusile de examinare din latex/nitril Serix sunt dispozitive medicale incadrate in clasa I de risc, risc scazut. Verifica produsele disponible aici. 

Clasificarea dispozitivelor medicale FDA (SUA): 

• Clasa I: dispozitiv medical cu risc scazut pana la moderat care necesita control general;
• Clasa II: dispozitiv medical cu risc moderat pana la mare care necesita control special;
• Clasa III: dispozitiv medical cu risc ridicat care necesita aprobare inainte de comercializare.

Clasificarea dispozitivelor medicale Health Canada:

• Clasa I: dispozitiv medical cu risc scazut;
• Clasa II: dispozitiv medical cu risc scazut spre mediu;
• Clasa III: dispozitiv medical cu risc mediu spre ridicat;
• Clasa IV: dispozitiv medical cu cel mai mare risc posibil.

De ce este importanta clasificarea dispozitivelor medicale?

Comercializarea dispozitivelor medicale si, implicit, a manusilor de examinare nu se poate face fara incadrarea produsului intr-una dintre categoriile mentionate mai sus. In functie de spatiul unde urmeaza sa se comercializeze produsul, acesta trebuie sa respecte standardele de incadrare dispuse de organizatiile responsabile: in Statele Unite este FDA (Food and Drug Administration), in Europa este Comisia Europeana (MDR 2017/745), iar în Canada este Health Canada.

Clasificarea se face, in principal, in functie de riscul de utilizare pe care il prezinta dispozitivul medical. Cu cat riscul de ranire grava sau de deces este mai mare, cu atat numarul de clasificare va fi mai mare. In cele ce urmeaza vom vedea care sunt regulile dispuse de Comisia Europeana pentru incadrarea unui dispozitiv medical in spatiul Uniunii Europene.

Cum se stabileste clasa dispozitivului medical in Uniunea Europeana

Pentru a determina in ce clasa se afla dispozitivul medical ce urmeaza a fi pus pe piata in Europa, trebuie urmati trei pasi.

1. Se stabileste daca dispozitivul medical este neinvaziv, invaziv sau activ.
2. Se determina ce reglementari trebuie să respecte dispozitivul medical și ce clasă este. 
3. Se stabileste directia in piata.

Primul pas este dat de necesitatea de a determina dacă dispozitivul medical este neinvaziv, invaziv sau activ. Acest lucru se poate face astfel:

• Non-invaziv: dispozitivul nu patrunde in corp prin nicio suprafata sau orificiu.
• Invaziv: dispozitivul patrunde complet sau partial in corp prin orice suprafata sau orificiu.
• Activ: dispozitivul se bazeaza pe o sursa de energie care nu este generata de corpul uman pentru a functiona.

 Odata stabilit acest criteriu, pentru a afla clasa de risc a dispozitivului medical se verifica dispozitiile Regulamentului (UE) 2017/745.

Ultimul pas este reprezentat de crearea strategiei pentru introducerea pe piata a dispozitivului medical.